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医疗器械企业10个基本法律问题

2022-01-20 18:05:27
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。医疗器械分三类：

一、医疗器械分几类？

第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

二、医疗器械如何监管？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向市级食品药品监督管理部门备案。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。取得《医疗器械注册证》，医疗器械注册证有效期为5年。第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门注册；第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门注册。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

三、医疗器械临床试验是啥？所有的医疗器械上市都要求临床试验吗？

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

第一类医疗器械，不需进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。国家公布的《免于进行临床试验医疗器械目录》的医疗器械可以不需要临床试验。

四、医疗器械生产需要具备什么资质？

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。取得医疗器械生产备案凭证。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械生产许可证》有效期为5年

五、医疗器械经营需具备什么资格？

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理：

经营第一类医疗器械不需许可和备案。

经营第二类医疗器械实行备案管理，需取得经营备案凭证。

经营第三类医疗器械实行许可管理，需取得《医疗器械经营许可证》，有效期为5年。
六、医疗器械产品网上销售有什么要求？

医疗器械网络销售主体：
医疗器械互联网销售有两种：一是通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）；二是医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络销售范围：
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

互联网销售平台资质要求：
无论是自建的互联网平台还是第三方互联网平台，均应取得《互联网药品信息服务资格证书》。

七、发布医疗器械广告有什么要求？

医疗器械广告未经审查，不得发布医疗器械广告。

发布医疗器械广告应当取得广告批准文号，有效期为两年。医疗器械广告应当显著标明广告批准文号。

医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

八、医疗器械不良事件是什么，出现不良事件如何处理？

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省级不良事件监测技术机构报告。国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。

九、什么医疗器械召回制度，如何召回？

医疗器械召回，医疗器械生产企业（医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

医疗器械召回分主动召回和责令召回两种。

医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
医疗法律

十、医疗器械生产经营监管主要法律规范有哪些？

（一）医疗器械研发、生产、质量
《医疗器械生产监督管理办法》（2014）
《医疗器械监督管理条例》（2017）
《医疗器械标准管理办法》（2017）
《医疗器械注册管理办法》（2014）
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（2017）
《体外诊断试剂注册管理办法》（2017）
《医疗器械分类规则》（2018）
《医疗器械通用名称命名规则》（2016）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014）
《医疗器械召回管理办法》（2017）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2018）
《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015）
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2020）
《医疗器械质量抽查检验管理办法》（2020）
《药品医疗器械飞行检查办法》（2015）
《医疗器械安全和性能的基本原则》（2020）
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（2010）
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）
（二）医疗器械经营、流通、广告
《医疗器械经营监督管理办法》（2017）
《医疗器械网络销售监督管理办法》（2018）
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2019）
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》（2020）